Schulung & Fortbildung im Bereich Medizinprodukte

Die Medizinproduktebeauftragten aktualisieren ihr Wissen und erhalten einen Überblick über praxisrelevante Neuentwicklungen im Bereich des Qualitätsmanagements für die Herstellung und den Vertrieb von Medizinprodukten und der DIN EN ISO 13485.

Das Seminar vermittelt den Teilnehmern das Fachwissen, um Aufgaben und Pflichten des Medizinprodukteberaters nach § 83 MPDG zu erfüllen. Eine wichtige Rolle spielt die Erläuterung des Meldesystems. Gesetzliche Anforderungen rund um die Position des Medizinprodukteberaters werden beleuchtet. Dabei wird auch auf relevante Forderungen der Verordnungen (EU) 2017/745 (MDR) und 2017/746 (IVDR) eingegangen.

Das Seminar stellt den aktuellen medizinprodukterechtlichen Hintergrund vor. Das Hauptaugenmerk liegt auf Erläuterung von Aufgaben und Pflichten sowie Anforderungen an die Fachkenntnisse der verantwortlichen Person. Die Teilnehmer erhalten Einblicke in die neue Medical Device Regulation. Möglichkeiten der Integration in betriebliche Prozessstrukturen und Qualitätsmanagement werden ebenfalls beleuchtet.

Die Teilnehmer vertiefen ihre Kenntnisse zum rechtlichen Rahmen auf nationaler und europäischer Ebene. Aufgaben und Pflichten des Medizinprodukteberaters sowie die Systematik des Meldesystems und die Zusammenarbeit mit weiteren verantwortlichen Personen werden wiederholt. Die Möglichkeit zu Diskussion und Erfahrungsaustausch runden die Veranstaltung ab.

Die Teilnehmer lernen die gesetzlichen und normativen Anforderungen kennen. Durch praktische Beispiele und Gruppenarbeiten werden die Kenntnisse vertieft und Lösungen zur Umsetzung für das eigene Unternehmen aufgezeigt.

Das Seminar vermittelt Kenntnisse zu den Pflichten und Konsequenzen, die sich aus der MPBetreibV ergeben – sowohl für den Betreiber einer Gesundheitseinrichtung als auch für den Beauftragten für Medizinproduktesicherheit. Die Teilnehmer erwerben zudem Wissen zu Beobachtungssystem sowie Meldewesen und erhalten Hinweise zur praktischen Umsetzung der Forderungen.

Das Seminar vermittelt Grundlagenkenntnisse zum Aufbau eines Risikomanagementsystems für Medizinprodukte. Neben Erläuterungen zu den konkreten Anforderungen der aktuellen Version der DIN EN ISO 14971 und zu Zusammenhängen mit anderen relevanten Normen im Medizinproduktbereich (ISO 13485, MDR, IVDR) bilden Hinweise zum strukturierten Vorgehen bei der praktischen Umsetzung des Risikomanagements den Schwerpunkt des Wissenserwerbs. Konkrete Beispiele rund um den Risikoanalyse- und Risikomanagementprozess erleichtern die Umsetzung in die Praxis.