Beauftragter für Medizinproduktesicherheit nach § 6 MPBetreibV
665,00 €
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Veranstaltungsnummer: MAUP029.09
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Im Preis enthalten ist Lehrmaterial in digitaler Form.
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Veranstaltungsnummer: MAUP029.10
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Nutzen
- Wissenserwerb zu aktuellen Anforderungen an Beauftragte für Medizinproduktesicherheit
- Kennen der Forderungen relevanter Rechtsgrundlagen
- Erlangen von Kenntnissen Meldewesen und Beobachtungssystem
Zielgruppe
Sachkundige und zuverlässige Personen mit medizinischer, naturwissenschaftlicher, pflegerischer, pharmazeutischer oder technischer Ausbildung, die in Gesundheitseinrichtungen die Aufgaben eines Beauftragten für Medizinproduktesicherheit wahrnehmen (sollen).
Betroffen sind bspw. Krankenhäuser, Vorsorge- oder Rehabilitationseinrichtungen, stationäre Pflegeeinrichtungen, (Zahn-)Arztpraxen, Medizinische Versorgungszentren, psychologische Psychotherapeuten, Physiotherapeuten, Hebammen/Entbindungspfleger, medizinische Masseure, medizinische Fußpfleger, Podologen, Ergotherapeuten, Logopäden, Rettungsdienste, medizinische Labore ebenso wie Apotheken, Tageseinrichtungen, Werkstätten oder Schulen mit integrativer Betreuung oder für behinderte Menschen, die Medizinprodukte durch medizinisches Personal, Personen der Pflegeberufe oder sonstige dazu befugte Personen berufsmäßig betreiben oder anwenden (§ 2 Abs. 4 MPBetreibV).
Inhalt
- Übersicht: Anforderungen der MPBetreibV und sonstiger relevanter Rechtsgrundlagen
- Der Beauftragte für Medizinproduktesicherheit
- Pflichten des Betreibers einer Gesundheitseinrichtung zur Bestellung
- Aufgaben und Verantwortlichkeiten
- arbeitsrechtliche Stellung
- Qualifikationsanforderungen
- Kontaktinformationen und Funktions-E-Mailadresse
- Einrichtung und Prozesskoordination der internen Meldekette
- Sonderfälle:
- Aufgabenteilung auf mehrere Mitarbeiter
- Gesundheitseinrichtungen mit mehreren Standorten
- Meldewesen und Beobachtungssystem
- Festlegungen des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG) und der Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung (MPAMIV)
- Besonderheiten für In-vitro-Diagnostika
- Dokumentation
- Meldepflicht und Meldemodalitäten
- Begriffsklärung: mutmaßlich schwerwiegendes Vorkommnis
- Verhalten im Schadensfall
- Mitwirkungspflicht bei Korrekturmaßnahmen
- Beteiligung von zuständigen Aufsichts- und Bundesoberbehörden
- Informationen zu Risikomeldungen
- Praxisbeispiele und Umsetzungshinweise
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8 Seminarstunden
1 Tag
Vertiefte Vorkenntnisse zum Medizinprodukterecht
VDSI Punkte Brandschutz : 0
VDSI Punkte Managementsysteme : 0
VDSI Punkte Gesundheitsschutz : 0
VDSI Punkte Security : 0
VDSI Punkte Umweltschutz : 0
§ 6 MPBetreibV beschreibt die Qualifikationserfordernisse an den Beauftragten für Medizinproduktesicherheit.
Für die Teilnahme an unseren Live-Webinaren müssen nur wenige technische Voraussetzungen erfüllt sein.
Hier finden Sie eine ausführliche Beschreibung der technischen Voraussetzungen.
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