Risikomanagement nach EN ISO 14791/ISO 14971:2019 – Wissen für Medizinproduktehersteller
665,00 €
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Veranstaltungsnummer: MAUP028.10
Preisdetails:
Im Preis enthalten ist Lehrmaterial in digitaler Form.
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Nutzen
- Wissenserwerb zu aktuellen regulatorischen Anforderungen zur Risikominimierung, die von Medizinprodukteherstellern eingehalten werden müssen
- Kennen der Inhalte und Forderungen der Norm ISO/EN ISO 14971
- Erlangen von Kenntnissen zur Risikoanalyse und Einschätzung von Risiken sowie Gefährdungen
Zielgruppe
Mitarbeiter von Unternehmen der Medizinprodukteindustrie, die für die Erstellung der Risikoanalyse und für das Risikomanagement und seine Weiterentwicklung verantwortlich sind bzw. daran mitwirken, bspw. Risikomanager, Verantwortliche für das erstmalige Inverkehrbringen und Mitarbeiter aus den Bereichen Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement sowie Forschung und Entwicklung.
Inhalt
- Grundlegende regulatorische Anforderungen und Definitionen gemäß MDR 2017/745/EU und IVDR 2017/746/EU
- Anforderungen der DIN EN ISO 14971
- neue und geänderte Terminologie
- Struktur und Aufbau
- Risikomanagement EN ISO 14971 vs. Qualitätsmanagement EN ISO 13485 - Risikobasierter Ansatz für Produkte und QMS-Prozesse
- Grundlagen zum Risikomanagementprozess
- Phasen im Risikomanagementprozess
- Erstellung und Lenkung der Risikomanagementakte
- Dokumentation im Risikomanagement
- Risikomanagementplan, Risikophilosophie, Risikomanagementteam
- Verfahren der Risikoanalyse
- Vorgehensweise und Methoden
- Risikobewertung und Risikobeherrschung
- Potenzielle und akute Gefährdungen erkennen
- Risiken richtig einschätzen und verhindern
- Bewertungskriterien
- Bewertung des Restrisikos
- Risikomanagementbericht
- Überwachung nach dem Inverkehrbringen gemäß MDR
- Risikobetrachtung über den gesamten Lebenszyklus
- Zusammenhang mit Post Market Surveillance (PMS) und Post Market Clinical Follow-up (PMCF)
- Praktische Umsetzung der Norm und Einbindung in das bestehende Qualitätsmanagementsystem
8 Seminarstunden
1 Tag
Vorkenntnisse zum Medizinprodukterecht
VDSI Punkte Brandschutz : 0
VDSI Punkte Managementsysteme : 1
VDSI Punkte Gesundheitsschutz : 0
VDSI Punkte Security : 0
VDSI Punkte Umweltschutz : 0
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Die Teilnehmer lernen die gesetzlichen und normativen Anforderungen kennen. Durch praktische Beispiele und Gruppenarbeiten werden die Kenntnisse vertieft und Lösungen zur Umsetzung für das eigene Unternehmen aufgezeigt.
Die Risiken, die ein Unternehmen beherrschen muss, werden immer komplexer und umfangreicher. Dieser Umstand macht es für jedes Unternehmen - große wie auch kleine - unabdingbar, im Risikomanagement systematisch vorzugehen.
Die DIN EN 31010 ist eine Norm, die im Bereich des Risikomanagements angesiedelt ist. Sie gibt Anhaltspunkte zu Auswahl sowie Anwendung von systematischen Verfahren zur Risikobeurteilung. Dies dient Unternehmen bei der Einführung und Anwendung eines Risikomanagementsystems nach ISO 31000.