Lehrgang: Verantwortliche Person nach Artikel 15 MDR (Verordnung (EU) 2017/745)
635,00 €
Nettopreis (zzgl. MwSt.)
Bruttopreis (inkl. MwSt.)
Veranstaltungsnummer: MEDI002-2.35
Preisdetails:
Im Preis enthalten ist Lehrmaterial in digitaler Form.
inkl. 19 % MwSt.:
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Veranstaltungsnummer: MEDI002-2.36
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Nutzen
- Kennenlernen von Anforderungen und Vorgaben an verantwortliche Personen nach Art. 15 MDR
- Wissenserwerb zu Aufgaben und Verantwortlichkeiten für die regulatorische Konformität von Medizinprodukten als PRRC
- Erlangen von Kenntnissen zur Integration der entsprechenden Prozesse in das Qualitätsmanagementsystem
Zielgruppe
Personen und ihre Stellvertreter, die als für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person tätig sind oder zukünftig tätig werden sollen und ehemalige Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte.
Inhalt
- Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (Medical Device Regulation - MDR)
- Inkrafttreten, Geltungsbeginn und Übergangsfristen
- Neue und geänderte regulatorische Anforderungen - Historie der verantwortlichen Person nach Artikel 15 MDR
- Die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person (PRRC)
- Anforderungen an Qualifikationen und Erfahrungen
- Unterschiede zum Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte
- Registrierung der verantwortlichen Person: DIMDI, Eudamed
- Schnittstellen zu weiteren Wirtschaftsakteuren
- Verantwortung und Aufgabenbereiche
- Prüfung Produktkonformität, technische Dokumentation
- Vigilanzaktivitäten, Überwachung
- EU-Konformitätsbewertungserklärung
- Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post Market Surveillance-PMS)
- Berichtspflicht und Umgang mit Abweichungen
- Beobachtungs- und Meldesystem, Erfüllung der Meldepflichten zur Vigilanz
- Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld
- Klinische Prüfungen - Erklärung bei Prüfprodukten
- Haftung
- Integration in das betriebliche Qualitätsmanagement und die Organisation
- Sonderregelung Kleinst- und Kleinunternehmen
8 Seminarstunden
1 Tag
Art. 15 MDR definiert die Voraussetzungen, um als für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person tätig zu werden.
VDSI Punkte Brandschutz : 0
VDSI Punkte Managementsysteme : 0
VDSI Punkte Gesundheitsschutz : 0
VDSI Punkte Security : 0
VDSI Punkte Umweltschutz : 0
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Das Seminar vermittelt den Teilnehmern das Fachwissen, um Aufgaben und Pflichten des Medizinprodukteberaters nach § 83 MPDG zu erfüllen. Eine wichtige Rolle spielt die Erläuterung des Meldesystems. Gesetzliche Anforderungen rund um die Position des Medizinprodukteberaters werden beleuchtet. Dabei wird auch auf relevante Forderungen der Verordnungen (EU) 2017/745 (MDR) und 2017/746 (IVDR) eingegangen.
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