DIN EN ISO 13485 Medizinproduktebeauftragter (TÜV®)
1.285,00 €
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Bruttopreis (inkl. MwSt.)
Veranstaltungsnummer: QSQM013.29
Preisdetails:
Im Preis enthalten ist Lehrmaterial in digitaler Form.
inkl. 19 % MwSt.:
Nutzen
- Kennen der rechtlichen und normativen Anforderungen (ISO 13485) zum Vertrieb, zur Herstellung samt Entwicklung und Nutzung von Medizinprodukten
- Fachkompetenz, um o. g. Anforderungen im Unternehmen wirksam umzusetzen und so Rechts- und Normenkonformität sowie Produktsicherheit zu steuern
Zielgruppe
Inhalt
- Einführung und ausgewählte Grundlagen
- Medizinprodukte und rechtliche Anforderungen (Risiken und Haftung bei "unsicheren" Medizinprodukten, Rahmenbedingungen (MDR (EU) 2017/745 - Medical Device Regulation, IVDR (EU) 2017/746 - In-vitro-Diagnostic Device Regulation)
- Sicherheitsbeauftragte für MPe, MPe-Berater und MPe-Beauftragter (Qualitätsmanager)
- Konformitätsbewertungsverfahren für MPe etc.
- Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971
- Gebrauchstauglichkeit nach DIN EN 62366 - Überblick
- Medizinprodukte-Software (DIN EN 62304) - Überblick
- Prozessmanagement
- Projektmanagement im Rahmen der Produkt- und Prozessentwicklung
- Anforderungen der aktuellen DIN EN ISO 13485 im Detail, mit Interpretation, Umsetzungshinweisen und -beispielen
- Zusammenhang zwischen ISO 13485, ISO 9001 und den betreffenden EU-Richtlinien
- Planen, Vorbereiten, Durchführen sowie Nachbereiten von Audits
- Gruppenarbeiten/Übung und Prüfungsvorbereitung
- Prüfung zur Erlangung des Personenzertifikates (schriftlich)
Personenzertifikat (nach bestandener Prüfung)
24 Seminarstunden
3 Tage
- Akademische Ausbildung oder eine abgeschlossene Berufsausbildung und mindestens 2 Jahre Berufserfahrung
- Grundkenntnisse zum Medizinprodukte-Management sind empfehlenswert
VDSI Punkte Brandschutz : 0
VDSI Punkte Managementsysteme : 2
VDSI Punkte Gesundheitsschutz : 0
VDSI Punkte Security : 0
VDSI Punkte Umweltschutz : 0
Zum Erhalt des Personenzertifikates ist ein gesonderter Antrag an die Zertifizierungsstelle für Systeme und Personal des TÜV Thüringen e.V. zu stellen. Wir unterstützen Sie gern bei der Beantragung.
Es gilt die Prüfungsordnung der Zertifizierungsstelle für Systeme und Personal des TÜV Thüringen e.V.
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Die Medizinproduktebeauftragten aktualisieren ihr Wissen und erhalten einen Überblick über praxisrelevante Neuentwicklungen im Bereich des Qualitätsmanagements für die Herstellung und den Vertrieb von Medizinprodukten und der DIN EN ISO 13485.
Es werden die Inhalte dieser Norm inkl. der zusätzlichen Anforderungen gegenüber der DIN EN ISO 9001 vermittelt. Ergänzend werden praktische Umsetzungsbeispiele betrachtet.